Warehouse und Dokument Management sorgen für perfekte Voraussetzungen

Die Unterstützung der betroffenen Prozesse durch das ERP System ist Voraussetzung für eine Validierung/Zertifizierung Ihres Unternehmens. Dies sowohl für GDP, GMP, ISO 13485 und vergleichbare Standards und Richtlinien.

Transaktionsgenau richtlinienkonform

Die durchgängige Steuerung und Nachverfolgung von Warenflüssen (im Handel und in der mehrstufigen Produktion) sowie die Hinterlegung ausgewählter Dokumente zu Stamm- und Bewegungsdaten bilden die Grundlagen. Sie ermöglichen Ihrem Unternehmen die Einhaltung der spezifischen und ERP-relevanten Leitlinien, welche für die angestrebte Validierung notwendig sind. Es handelt sich dabei um optionale Standard-Features der Opacc Plattform und Anwendungen.

Die folgenden Features stehen Ihnen zur Verfügung:

Durchgängige Nachverfolgung von Chargen/Lots von Beschaffung bis Verkauf, auch über mehrstufige Produktions-Prozesse
Integrale Überwachung von Mindest-Haltbarkeitsdaten (Mindesthaltbarkeit bei Auslieferung, Verwaltung nach dem FEFO-Prinzip inklusive transaktionsgenaue Dokumentation von Ausnahmen, etc.)
Spezifische Vorgaben für die Lagerung (Separierung, Schutz vor externen Faktoren, Schutz vor Schaden, etc.)
Handlingvorgaben für Ein-, Um- und Auslagerungen
Inventur (Stichtag, rollend) mit Nachweis von Differenzen/Unregelmässigkeiten
Zu vernichtende Lagerbestände können separiert und deren Vernichtung dokumentiert werden
Herkunfts- und Haltbarkeitsdaten können bei Bedarf auf Lieferdokumenten ebenso angedruckt werden wie Empfänger-/Besteller-Daten, Handling- und Transport-Vorgaben
Druck von Etiketten für Produkte und Transportbehälter
Überprüfung/Einhaltung von Export-Vorschriften
Handhabung und Aufzeichnung von Rücknahmeprozessen
Unterstützung bei Rückrufen
Zugriffsberechtigung nur für befugte Personen
Beim Betrieb in der OpaccCloud werden zusätzlich die folgenden Vorgaben erfüllt
- regelmässige physische Sicherung und separate Daten-Archivierung (mindestens 5 Jahre)
- Schutz der Daten gegen versehentliche oder unbefugte Änderungen
- Desaster Recovery Management
Einhaltung von Vorgaben im Rahmen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG).

Spezifische Unterstützung für die Einhaltung des Schweizer Heilmittelgesetz (HMG):

Zulassungs-Informationen und -Unterlagen können hinterlegt und integral verwaltet werden (bei Bedarf auch auf Ebene von Chargen)
Verwaltung von medizinischen und pharmazeutischen Basisinformationen zu ausgewählten Produkten und/oder Chargen (technische Dokumentationen im Sinne von Art 47a)
Rechtssichere Aufbewahrung von Aufzeichnungen (bis 30 Jahre, Art. 40), Option Dokument-Archivierung
Eindeutige Produktidentifikations-Id für die Registration in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamet), Art 47
Alle Bezugs- und Verkaufsinformationen zu einzelnen Produkten (als Grundlage für die Erfüllung der Offenlegungspflicht gemäss Art. 47c und der Transparenzpflicht gemäss Art. 56)
Aufzeichnung unerwünschter Nebenwirkung und Mängeln als Grundlage für die Erfüllung der Meldepflicht (Art. 59 bzw. Pharmakovigilanz)

Mehr Informationen:

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Axon Lab AG

Baden-Dättwil

250 – 999 Mitarbeitende
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Weita AG

Aesch

100 – 249 Mitarbeitende

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Roland Renggli

Vertriebsberater

+41 41 349 51 00

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