Warehouse und Dokument Management sorgen für perfekte Voraussetzungen
Die Unterstützung der betroffenen Prozesse durch das ERP System ist Voraussetzung für eine Validierung/Zertifizierung Ihres Unternehmens. Dies sowohl für GDP, GMP, ISO 13485 und vergleichbare Standards und Richtlinien.
Die folgenden Features stehen Ihnen zur Verfügung:
- Durchgängige Nachverfolgung von Chargen/Lots von Beschaffung bis Verkauf, auch über mehrstufige Produktions-Prozesse
- Integrale Überwachung von Mindest-Haltbarkeitsdaten (Mindesthaltbarkeit bei Auslieferung, Verwaltung nach dem FEFO-Prinzip inklusive transaktionsgenaue Dokumentation von Ausnahmen, etc.)
- Spezifische Vorgaben für die Lagerung (Separierung, Schutz vor externen Faktoren, Schutz vor Schaden, etc.)
- Handlingvorgaben für Ein-, Um- und Auslagerungen
- Inventur (Stichtag, rollend) mit Nachweis von Differenzen/Unregelmässigkeiten
- Zu vernichtende Lagerbestände können separiert und deren Vernichtung dokumentiert werden
- Herkunfts- und Haltbarkeitsdaten können bei Bedarf auf Lieferdokumenten ebenso angedruckt werden wie Empfänger-/Besteller-Daten, Handling- und Transport-Vorgaben
- Druck von Etiketten für Produkte und Transportbehälter
- Überprüfung/Einhaltung von Export-Vorschriften
- Handhabung und Aufzeichnung von Rücknahmeprozessen
- Unterstützung bei Rückrufen
- Zugriffsberechtigung nur für befugte Personen
- Beim Betrieb in der OpaccCloud werden zusätzlich die folgenden Vorgaben erfüllt
- regelmässige physische Sicherung und separate Daten-Archivierung (mindestens 5 Jahre)
- Schutz der Daten gegen versehentliche oder unbefugte Änderungen
- Desaster Recovery Management - Einhaltung von Vorgaben im Rahmen des Schweizer Heilmittelgesetzes (HMG).
Spezifische Unterstützung für die Einhaltung des Schweizer Heilmittelgesetz (HMG):
- Zulassungs-Informationen und -Unterlagen können hinterlegt und integral verwaltet werden (bei Bedarf auch auf Ebene von Chargen)
- Verwaltung von medizinischen und pharmazeutischen Basisinformationen zu ausgewählten Produkten und/oder Chargen (technische Dokumentationen im Sinne von Art 47a)
- Rechtssichere Aufbewahrung von Aufzeichnungen (bis 30 Jahre, Art. 40), Option Dokument-Archivierung
- Eindeutige Produktidentifikations-Id für die Registration in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamet), Art 47
- Alle Bezugs- und Verkaufsinformationen zu einzelnen Produkten (als Grundlage für die Erfüllung der Offenlegungspflicht gemäss Art. 47c und der Transparenzpflicht gemäss Art. 56)
- Aufzeichnung unerwünschter Nebenwirkung und Mängeln als Grundlage für die Erfüllung der Meldepflicht (Art. 59 bzw. Pharmakovigilanz)
Diese Unternehmen profitieren bereits davon
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Weita AGAesch100 – 249 Mitarbeitende -
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Axon Lab AGBaden-Dättwil250 – 999 Mitarbeitende -
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NEOPERL AGReinach> 1000 Mitarbeitende

Kundendienst
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